一

 

　　產業立法

 

　　2021年下半年，為貫徹落實中共中央、國務院《關于支持浦東新區高水平改革開放打造社會主義現代化建設引領區的意見》，在市人大蔣卓慶主任推動下，市人大財經委、市經信委、浦東新區等單位組成工作專班，推進生物醫藥產業立法工作。2021年12月29日上海市第十五屆人民代表大會常務委員會第三十八次會議通過了《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定》（以下簡稱“《規定》”），自2022年1月1日起施行。

 

　　《規定》是十三屆全國人大常委會第二十九次會議通過《關于授權上海市人民代表大會及其常務委員會制定浦東新區法規的決定》后，第一個以體系化立法方式針對具體產業出臺的法規。《規定》立足解決生物醫藥產業亟需突破的問題，涉及國家與本市層面多個事權的變通、突破及空白填補，主要圍繞基礎研究、臨床開發、生產制造、上市應用等生物醫藥產業生命周期和產業發展環境，針對各環節需突破與支持的情形作相關規定。

 

　　本規定突破主要集中在第二部分，第七至第十三條，涉及細胞治療、基因治療多元化投資主體、保稅研發及維修、臨床試驗階段申請藥品生產許可、多點委托生產、體外診斷試劑自行研制使用（LDT）、進口藥械特許使用、藥品和醫療器械跨境電子商務零售、實驗動物保障與實驗室備案、特殊物品及研發用物品通關便利化、人類遺傳資源管理服務機構等多個方面。

 

　　二

 

　　產醫融合

 

　　1.臨床資源豐富

 

　　目前上海擁有國家臨床醫學研究中心6家，市級臨床醫學研究中心22家、35家市級三甲醫院以及65家擁有藥物臨床試驗資格的醫療機構。其中，全市有17家醫院獨立設置臨床研究中心，6家醫院作為依托單位建設“國家臨床醫學研究中心”，分別為上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院（代謝性疾病）、上海長海醫院（消化系統疾病）、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院（口腔疾病）、復旦大學附屬華山醫院（老年疾病）、上海市第一人民醫院（眼耳鼻喉疾病）和復旦大學附屬中山醫院（放射與治療）。

 

　　2.臨床創新提升

 

　　推動產醫融合發展方面，市衛健委智慧醫療專項研究項目于2021年9月完成結題驗收。智能診斷方面，開發了“基于深度學習的肺癌早篩、手術決策與預后評估系統”等十余項人工智能輔助應用，通過影像處理、圖像識別和深度學習等技術，建設智能影像學習庫，實現影像智能識別等疾病篩查輔助手段，推動了人工智能技術在影像、病理等領域的應用與推廣。智能醫療方面，開發了“增強現實技術輔助外科導航系統”等系統、平臺，在微創、精細化手術、康復、醫療護理等方面應用VR/AR等技術和輔助手段，推動了人工智能在臨床模擬訓練、精神性疾病治療等方面的應用。互聯網醫療服務方面，開發了“人工智能輔助下的多中心泌尿腫瘤MDT全程管理”等創新服務模式，利用“互聯網+”理念，將移動互聯網應用于專病隨訪等領域，推動了互聯網在醫療服務中的應用。信息安全與共性標準研究方面，開發了“基于區塊鏈技術的數字化病理質控標準與AI云平臺”等平臺應用，上述應用為解決人工智能等醫療數據的碼表不統一的問題提供了可行的方案，推動了醫療數據標化AI引擎等信息安全標準的制定與完善。在上述平臺、系統等科研成果中，有二十余項已應用于臨床及醫院管理的實踐中并開展了功能驗證。

 

　　3.臨床轉化加速

 

　　著力推進HI-CLIP-臨床試驗加速器平臺建設，組建了來自36家市級醫院的GCP項目管理專家組成的專家工作組，將企業原先要通過線下逐家聯系醫院的串聯模式升級為多家醫院同時溝通協作的并聯模式，為重點創新藥械項目臨床試驗啟動時間平均提速30%左右。2021年平臺新增20家企業的臨床試驗申請43項（包含26個藥物和17個器械品種）全部實現對接，其中40項已對接成功，成功對接率達93%。

 

　　2021年5月8日建立市級醫院臨床研究倫理委員會聯盟并召開市級醫院臨床研究倫理委員會聯盟工作會議，制定聯盟章程與標準操作規程。聯盟由市級醫院倫理委員會和區域倫理委員會組成，其中指導專家委員會由市級醫院倫理委員會主任和區域倫理委員會主任組成。已篩選5項作為協作審查試點，其中4項為1類創新藥物。各試點項目已成立工作推進溝通專班，包括臨促中心、聯盟主委、秘書、項目合作單位倫理委員會等，定期召開專班例會。各項目已通過HI-CLIP平臺進行倫理加速，5個項目主中心倫理均已獲批，分中心正在機構立項中。

 

　　探索建立長三角區域倫理審查標準。推進建立長三角倫理審查協調互認機制。2021年9月28日完成長三角一體化發展醫療機構倫理委員會聯盟共建協議簽約。

 

　　三

 

　　產融結合

 

　　1.市場投融資活躍

 

　　2021年，上海市生物醫藥資本活躍，管理規模、管理基金數量、基金管理人數量均為全國第一，成為中國醫療健康投融資事件發生最為密集的區域。上海生物醫藥產業PE/VC規模居全國第一；上海市生物醫藥健康共發生融資事件超過306件，總額高達517億元人民幣，其中包括26起過億美元融資事件。

 

　　2021年，上海生物醫藥基金實現23單投資，重點投向符合上海生物醫藥產業發展戰略的關鍵領域。同時，上海生物醫藥基金積極探索全鏈條孵化轉化新方案，力爭從源頭為生物醫藥產業發展培育更多新生力量，已經陸續與產業園區（BioTOP、廣慈-思南園區、飛鏢加速器等）、高校（上海交大醫學院、上海交大藥學院、復旦醫學院等）、科研院所（霽因研究院等）建立了長期戰略合作關系。

 

　　中國主要醫療創新區域

 

　　《2021年全球醫療健康產業資本報告》

 

　　2.創新金融服務模式

 

　　為落實“浦江之光”行動（即《關于著力發揮資本市場作用促進本市科創企業高質量發展的實施意見》），上海加大科創企業培育力度，重點推動戰略性新興產業生物醫藥領域中符合科創板定位的科創企業在科創板上市，提高科創板企業數量和質量。2021年，之江生物、睿昂基因、皓元醫藥、上海誼眾、澳華內鏡、南模生物等6家生物醫藥企業登陸科創板上市。

 

　　繼續發揮政策性擔保基金作用，上海支持開展“新藥貸”“供應鏈金融專項貸試點”等金融產品創新試點。2021年7月21日，上海市生物醫藥產業促進中心發布了《關于開展本市第二批“新藥貸”項目征集的通知》，向上海市有融資需求的生物醫藥企業提供金融服務。

 

　　四

 

　　產業人才

 

　　上海市歷來高度重視生物醫藥領域高層次、高技能人才隊伍建設，遵循人才成長規律，多措并舉，人才隊伍不斷壯大。

 

　　2021年，上海生命科學與醫藥領域新增2名院士，分別是中國科學院院士李勁松（中國科學院分子細胞科學卓越創新中心)、中國工程院院士范先（上海交通大學醫學院）。截至2021年底，上海累計擁有生命科學和醫學學部的中國科學院院士64位，醫藥衛生學部的中國工程院院士36位。

 

　　2021年，在生物醫藥領域有14人入選“上海工匠”，重點關注基層、一線、操作崗位的工匠人才。此外，本市持續推動相關企業建立首席技師制度、建設技能大師工作室，經評審資助生物醫藥產業首席技師5人、技能大師工作室2個。

 

　　2021年，上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院房靜遠榮獲第十四屆“談家楨臨床醫學獎”，中國科學院分子植物科學卓越創新中心王二濤榮獲第十四屆“談家楨生命科學創新獎”。

 

　　2021年上海市人社局首發《上海海歸300指數》（RISE300），生物醫藥產業位居海歸創業領域首位，占比接近20%，顯示出海歸人才與上海重點產業發展的高匹配度。2021年，有3位從事醫藥行業外籍友人獲上海市“白玉蘭榮譽獎”。

 

　　2021年上海市“白玉蘭榮譽獎”獲獎名單

 

　　五

 

　　審評服務

 

　　1.長三角兩中心建設與業務推進

 

　　根據部市合作協議，上海全力推進國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心和醫療器械技術審評檢查長三角分中心（以下簡稱“兩個分中心”）建設。市藥品監管局作為聯絡部門，牽頭做好兩個分中心支撐保障工作。兩個分中心自2021年4月下旬正式開展業務工作以來，積極開展各類培訓指導、技術咨詢解答、審評核查等業務工作，為長三角區域藥械產業高質量發展提供重要助力。通過三省一市藥監部門和企業研討會，探索率先建立區域“一體化”上市后變更分類管理協調機制，擬定《長三角區域藥品上市后變更管理類別溝通交流協調機制方案》；2021年該中心多次舉辦溝通交流會，創新藥指導服務，針對創新藥開展交流和輔導，包括腫瘤、腦卒中、特發性肺纖維化、糖尿病足等多個適應癥。兩個分中心收到長三角一般技術性問題問題近千余條，其中創新藥問題占70%以上，聚焦藥品臨床試驗方案設計、上市后變更類別確認、參比制劑選擇、原輔包關聯審評等縮短時限問題。加強上市后變更指導原則培訓，已經培訓2000余人。

 

　　（1）藥品審評情況

 

　　藥品長三角分中心2021年4月26日起已經逐步開展各項業務工作，至今已經開展了19個創新品種的技術審評溝通交流，這些品種涵蓋疫苗、腫瘤、神經、心血管等領域，回答咨詢問題755個，指導區域內300余家藥企開展藥物研發工作，另外還完成48個品種的藥品注冊現場核查工作。2021年，國家藥監局審批通過的長三角區域創新藥20個，占全國獲批創新藥總數的50%；其中上海市獲批創新藥8個（2020年僅1個），均達到歷史新高。

 

　　（2）醫療器械審評情況

 

　　醫療器械長三角分中心給長三角區域內72個創新優先項目配備了專門的“輔導員”，組織召開了3次創新優先醫療器械企業座談會。中心將逐步開展注冊前問題技術咨詢、建立專人對接機制和重點項目清單，做到每個創新優先醫療器械項目都有對接輔導員。2021年，國家藥監局審批通過的長三角區域創新醫療器械14個，占全國總數的40%，其中上海地區5個；長三角區域優先醫療器械8個，占全國總數的42%，其中上海地區5個，達到歷史新高。

 

　　2.二類醫療器械審評審批提質增效擴能

 

　　市藥品監管局印發《醫療器械審評審批提質增效擴能行動方案（2021-2022年）》，明確進一步縮減本市第二類醫療器械技術審評、行政審批時限的目標，實現了優化審評流程和指南、實施優先審評審批、優化培訓和咨詢服務三個領域的具體任務。根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》，上海市全面實施醫療器械注冊人制度。截至2021年底，全市已有35家企業的57項第二類醫療器械產品按首次注冊獲批；15家企業的115項第二類醫療器械產品獲準登記事項變更。

 

　　3.藥械審評審批服務指導下沉延伸

 

　　市藥監局會同市經信委聯合印發了《關于建設上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站（點）實施方案（試行）》，并于2021年10月21日下午舉行上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站授牌儀式，為浦東新區、臨港新片區等12個地區生物醫藥產品注冊指導服務工作站揭牌。服務工作站重點圍繞產品注冊和產業落地，主動對接企業，做好前期服務指導和政策咨詢，并同步跟蹤產品注冊和產業化進度，及時協調解決難點、堵點問題，實現對區內企業的個性化服務與精準扶持，不斷優化生物醫藥產品準入環境，加快產品上市及產業轉化。

 

　　4.研發用物品進口試點推行

 

　　根據國務院關于上海市生物醫藥高地建設的相關意見，積極推行試點生物醫藥研發用物品認定機制及通關便利化改革措施，在浦東新區首批試點《上海市生物醫藥研發用物品進口試點方案》，由商務委、海關、藥監、科技等多部門針對生物醫藥企業進口研發用原輔料、合成前體行為進行認定，方便企業研發用貨物通關。目前首批試點的浦東新區、臨港新片區共10家企業名單及申報物品已進入征求意見環節。

 

　　5.特殊物品聯合監管機制建立

 

　　2021年,上海海關和浦東新區人民政府聯合發布公告，建立由地方政府部門主導，海關、衛生、藥監、科技、環保等多部門參與的聯合評估和監管機制，在優質誠信企業開展試點，對進口特殊物品實行“企業建立完善的生物醫藥安全控制體系+入境前辦理審批+入境后各部門開展后續監管”的管理模式。該項措施開展的入境前聯合評估、入境后閉環監管，夯實了企業主體責任，提升了多部門聯合管理效能，為生物醫藥研發企業在滬發展營造了良好的制度環境。截止至目前，對經聯合監管機制認定的2家白名單企業實施便利監管，涉及人血等進口貨物27批。

 

　　6.產業人才職稱等級認定申報便捷

 

　　為發揮培養基地在高技能人才培養上的示范引領作用，支持生物醫藥行業開展職業技能等級認定，上藥集團、上海張江生物醫藥基地、上海醫藥行業協會等多家生物醫藥產業相關單位已經備案成為本市企業職業技能等級認定機構。

 

　　2021年首次將浦東新區工程系列生物醫藥專業高級職稱評審工作受理服務點設在上海市浦東新區生物產業行業協會，由協會承接生物醫藥高級職稱申報的咨詢、受理、審核等職能。受理服務點的設立是上海市首個區級高級工程師職稱評審項目落地浦東，不僅為浦東新區生物醫藥人才申報高級職稱帶來極大便利，也是政府部門職能轉移、下放權限委托第三方社會組織開展企業服務的成功嘗試。

 

　　7.生物醫藥項目環境準入程序優化

 

　　對符合條件的生物醫藥特色園區，加快推動規劃環評與項目環評聯動，簡化環評辦理流程。市級重大產業項目享受綠色審批通道，污染物排放總量指標由三級分配調整為全區或全市統籌。對處理生物醫藥園區內危險廢棄物的專業機構，鼓勵各區按照危險廢棄物處置量給予補貼。

 

　　六

 

　　交流宣介

 

　　1.首創“上海國際生物醫藥產業周”活動

 

　　2021年10月11日-14日上海舉辦首屆“上海國際生物醫藥產業周”活動，并將在今后每年定期舉辦。采取“線上+線下”、“閉門+開放”相結合的方式，創新“1+20+X”模式，本次產業周通過1場高規格的開幕活動、23場高層級的同期活動、152場高水平的主題論壇，整合上海生物醫藥產業相關的區、園區，以及國內國際大型生物醫藥企業和金融機構的力量，研討產業發展關鍵難題，更加貼近市場脈搏。在全球遴選生物醫藥領域最負盛名的品牌會議，并全力引入產業周。摩根大通健康產業大會首次進入中國，DIA腫瘤創新論壇首次進入上海，都取得了非常好的效果。匯聚百余名頂級科學家（包括40多位諾獎得主和中外院士）、百余名頂級投資人（包括易方達、弘暉資本、摩根大通等60余家機構主要負責人）、千余名頂尖企業家（包括羅氏、諾華、美敦力、阿斯利康等200余家著名藥企CEO），整合上海生物醫藥產業相關單位及國內、國際大型生物醫藥企業力量，立足本市、面向全球，從不同角度、不同層面、不同場景全方位解讀生物醫藥前沿發展趨勢、國家戰略部署、產業格局變化、科研轉化路徑、產業支持政策等，深入探討生物醫藥產業的發展方向和重點賽道，創造生物醫藥領域投資機遇和合作空間，樹立上海生物醫藥國際產業名片。

 

　　2.上海國際生物技術與醫藥研討會

 

　　2021年6月8日-10日上海召開第24屆上海國際生物技術與醫藥研討會，以“創新賦能，引領生物醫藥產業發展新格局”為主題，圍繞細胞與基因治療前沿技術、藥物創新、人類遺傳資源管理與生物安全、抗體藥物、新型疫苗、生物醫學工程等領域展開研討與交流。會上邀請了超過100名生物技術與醫藥領域的國內外知名學者、企業高層、國家政府監管機構、風險投資等領域的眾多專家出席，共計1300余位行業精英共同參與為期三天的大會，同時超過5500余人次在線觀看了大會開幕式及主旨演講。

 

　　七

 

　　支撐機構

 

　　1.上海市生物醫藥產業促進中心

 

　　上海市生物醫藥產業促進中心是上海市經濟和信息化委員會直屬事業單位。中心主要承擔本市生物醫藥產業發展研究、運行分析、招商引資、企業服務及國際交流合作等職能，按照國家和上海發展戰略性新興產業的決策部署，致力于推進上海生物醫藥創新體系建設、生物醫藥成果轉化和產業發展。2021年開展了制度創新先行先試、靈長類實驗動物保障、數字化轉型等產業分析與課題研究；推動企業、院校、科研機構成果對接轉化和技術轉移，推進重點領域產業聯盟組建，圍繞產業鏈招商引資；推進臨床試驗加速、產融結合創新相關工作；舉辦上海國際生物醫藥產業周、產業沙龍、“明日之星”評選等具有行業影響力的活動。

 

　　2.上海市生物醫藥科技發展中心

 

　　上海市生物醫藥科技發展中心是上海市科學技術委員會直屬事業單位，主要承擔了上海市生物醫藥科技發展戰略研究、科研項目管理和國際交流合作、研發公共服務平臺建設管理，以及科技成果轉化和企業創新孵化服務。2021年，上海市生物醫藥科技發展中心采取“邊建設+邊運行+邊服務”模式，基本建成抗體中試服務、固體制劑評價和細胞制劑研發檢測模塊，啟動了細胞治療產品制備等工作，順利通過中期復評和評估，提升了平臺對內管理和對外服務效能與質量。

 

　　3.上海申康臨床研究促進發展中心

 

　　上海申康醫院發展中心圍繞生物醫藥產業發展、聚焦重點領域和重大項目，前瞻布局、精準發力，推動生物醫藥產業實現高質量發展，打響上海生物醫藥品牌。2021年，在市委市政府的正確領導下，在理事會的帶領下，在相關部門的大力支持下，引領市級醫院統籌推進積極開展市級醫院臨床研究體系建設和“十四五”市級醫院臨床科技創新高質量發展開局起步，完善工作機制、資源系統、支撐平臺的建設。

 

　　4.生物醫藥領域相關協會

 

　　上海醫藥行業協會成立36年來，始終堅持“服務企業、規范行業、發展產業”的辦會宗旨。2021年協會獲評上海市民政局頒發的“品牌社會組織”，及上海市先進行業協會、先進基層黨組織。連續九年發布社會責任報告。協會近年已累計制定發布團體標準11個，其中《窄治療指數藥物質量評價及標準制訂的通用技術要求》團體標準獲2021年“上海標準”殊榮，是唯一獲評的團體標準。協會被國家財政部、人社部批準為國家級高技能人才培訓基地。2021年完成15000人次專業技術和技能人員培訓，并舉辦多場高級研修班。協會2021年分別承接市經信委、市市場監管局等委托課題研究報告3項，組織策劃了產醫融合學術論壇等學術交流活動，并圍繞合理用藥出版《上海醫藥》雜志等一系列學術出版物。

 

　　上海市生物醫藥行業協會成立20年來，為行業發展、園區建設以及政府主管部門提供戰略研究規劃、政策宣講、行業研究、項目申報、信息咨詢、人才培訓、法律援助以及開展國內外技術交流等全方位的服務。建立了團體標準辦法等相關管理制度，牽頭制定并發布了3個團體標準，涉及腸道菌群移植供體評估和質控、健康醫療技術轉移及轉化等領域，填補了國內空白，同時開展了相關課題研究。

 

　　上海中藥行業協會成立34年來，緊緊依靠會員企業，大力推進標準建設、溯源飲片建設、信息化建設、人才培養建設等，開展政策、信息雙向傳遞，努力建言獻策，為中藥行業高質量發展做了大量工作，年初向理事會報告的協會年度工作計劃已基本完成。協會被上海市商業聯合會評為2021年先進集體。

 

　　上海醫療器械行業協會成立36年來，協會積極推進行業技術進步；積極推進行業自律和誠信建設；積極為企業培養職業技能人才；積極組織企業參加各類展會。同時，受政府委托開展行業統計、中高級職稱申報評審、專業培訓、職業鑒定、產品質量鑒定、進出口公平貿易和行業經濟技術糾紛調解等服務工作。2021年再次通過“中國社會組織評估等級”評估5A級社會組織復評。2021年，協會高技能人才培養基地“人工耳蝸及助聽設備調機維護實訓中心建設”項目已投入建設。

 

　　上海醫藥商業行業協會成立16年來，緊貼政府要求和企業需求發揮橋梁紐帶作用，依照法律法規協助政府實施行業自律與管理，努力打造具有社會影響力和鮮明時代特征的“公信力強、功能完備、運作規范，作用顯著”的新型行業協會，推動上海醫藥商業行業高質量健康發展。協會組織承辦首屆“2021上海健康消費節”，服務民生，創造高品質生活。2021年，協會推進基地建設，開展2個全新培訓項目，分別是藥店營銷服務專項培訓和藥店經營品種質量監控專項培訓。

 

　　八

 

　　產業聯盟

 

　　上海生物制藥產業創新聯盟成立于2021年2月5日，由君實生物、邁威生物、復宏漢霖、青賽生物、華東理工大學、上海科技大學和生物制藥產業鏈上的材料和設備制造商共33家單位自愿加入，共同發起成立。聯盟成立后，將致力于有效整合生物制藥產業鏈資源，建立信息共享平臺和網狀產業化創新聯動機制。

 

　　基因檢測產業聯盟（上海）成立于2021年10月15日，由因美納、諾禾致源、燃石醫學、貝瑞和康、予果生物、思路迪和上海市生物醫藥產業促進中心共同發起成立，基因檢測產業鏈上下游企業近60家單位自愿加入組成。聯盟成立后，將致力于提高中國基因檢測技術領域的自主創新水平，加快基因檢測技術的產業化，促進成員之間的協同合作，提升聯盟成員的群體競爭力。

 

　　長三角生物醫藥產業鏈聯盟成立于2021年5月25日，聯盟由上海市、浙江省、江蘇省、安徽省有關部門牽頭，在滬蘇浙皖四地政府的支持和指導下，由從事生物醫藥（含醫療器械）產業相關的企事業單位、公共平臺、高校、研究機構、智庫組織等發起成立，旨在加快長三角一體化發展國家戰略落地落細落實，更好實現三省一市相關產業優勢互補、分工協作。

 

　　長三角醫藥創新發展聯盟成立于2021年12月8日，由中科院上海藥物所、商創院、恒瑞醫藥、迪安診斷、信達生物、天匯紅優投資等6家單位作為創始發起單位，聯合阿斯利康投資、紅杉資本、杭州泰格醫藥、上海君實生物司、普洛藥業、復旦大學管理學院、中國藥科大學、南京醫科大學、江蘇省人民醫院等單位共同發起，現有理事單位38家。聯盟成立后，將進一步推動長三角產、學、研一體化發展，推動長三角相關產業尤其是生物醫藥產業協同創新并取得更大的進步。

 

　　文章來源：《上海市生物醫藥產業發展白皮書（2022版）》（上海市生物醫藥產業促進中心編制）